GB/T 16292-2025《医药工业洁净室 (区) 悬浮粒子的测试方法》作为替代 GB/T 16292-2010 的新版国家标准，于 2025 年 10 月 5 日发布、2026 年 11 月 1 日实施。
本次修订围绕 “技术升级、风险管控、实操适配” 三大核心目标，在结构框架、技术要求、测试流程等方面进行了系统性优化。
一、术语和定义
| 1.术语数量与规范性 | |
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| 仅包含 “洁净室（区）”“悬浮粒子” 等基础术语。 无明确标准引用，定义较简略。 | 新增 8 个核心术语：如 “行动限”、“警戒限”、“分级测试”、“监测”、“光散射空气悬浮粒子计数” 等，覆盖测试、监测全流程；引入空态、静态、动态的明确定义。所有术语均引用 GB/T25915.1-2021、GB/T25915.2-2021 等最新洁净室标准，定义更精准，与行业通用标准统一。 |
| 2.术语应用场景 | |
| 2010版 | 2025版 |
| 仅适配 “分级测试” 单一场景。 | 术语覆盖 “分级测试” 和 “日常监测” 双场景，为新增的 “监测” 章节提供概念支撑。 |
二、仪器要求（工作原理及一般要求）
| 1.工作原理 | |
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| 仅简要提及粒子计数器的使用，未说明工作原理，无示意图。 | 新增 4.1 章节详细阐述 “光散射空气悬浮粒子计数器” 工作原理：明确光源、测量腔、检测器等核心部件功能，解释 “散射光强度对应粒径、脉冲数量对应粒子浓度” 的计数逻辑；直观展示仪器结构与信号转化过程。 |
| 2.仪器校准与适应性 | |
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| 校准要求模糊，未明确校准标准和频率。 | 1.细化仪器通用要求：明确光源、流速计量、粒子检测等核心部件的性能标准，需符合 GB/T 36066； 2.校准要求标准化：规定用标准粒子校准，需提供有效校准证书，频率和方法符合 GB/T29024.4 或国家计量规范； 3.扩展仪器适用性：允许其他工作原理的粒子计数器（经校准合格）使用，特殊情况需在报告中说明原因。 |
三、测试准备
| 1.人员要求 | |
| 2010版 | 2025版 |
| 仅提及 “培训”，无具体培训内容和着装要求。 | 1.明确培训内容：包括人员意识、质量文化、质量风险管理、科学知识等； 2.新增着装要求：测试人员需穿戴符合洁净室等级的洁净工作服，减少人为污染。 |
| 2.环境准备 | |
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| 仅要求净化系统运行稳定，无预测试要求。 | 1.新增预测试要求：检测前需完成温度、湿度、压差、送风量、高效过滤器泄漏等参数的预测试，确保满足测试条件； 2.明确状态确认：需确定测试环境为 “空态”“静态” 或 “动态”，并据此调整测试计划。 |
四、分级测试（核心测试流程）
| 1.最少采样点数目 | ||
| Item | 2010版 | 2025版 |
| 采样点表设计 | 面积区间划分较粗（如≤10㎡设 3 点、≤20㎡设 4 点），无大面积计算公式。 | 1.细化面积区间：新增多个细分区间（如≤2㎡设 1 点、≤4㎡设 2 点、≤6㎡设 3 点…≤1000㎡设 27 点），覆盖更全面； 2.新增大面积计算公式（公式 1）：面积＞1000㎡时，NL=27×(A/1000)，明确 “27” 为 1000㎡对应的最少采样点数，计算结果向上进位。 |
| 采样点选取原则 | 仅按平面面积确定，无单向流特殊要求。 | 新增单向流要求：单向流洁净室宜按 “垂直于气流的横截面积” 确定采样点，非单向流按平面面积，更贴合气流特性。 |
| 2.采样点位置 | ||
| Item | 2010版 | 2025版 |
| 位置确定方式 | 按附录 A（洁净室采样点布置）固定布置，无风险导向逻辑 | 1.删除附录 A：取消固定布置方案，改为 “等面积分区 + 代表性点位” 原则，明确 7 步确定流程（分区→选代表点→关键点加设→细分区块等）； 2.新增规避要求：非单向流洁净室避免在送风口下方设采样点（无代表性）； 3.支持风险加设：关键区域可额外增加采样点，需明确点数和位置。 |
| 3.采样量与采样时间 | ||
| Item | 2010版 | 2025版 |
| 采样量要求 | 无明确计算公式，仅按洁净级别设定固定值，有采样次数限定（如每个点采样 2 次） | 1.新增采样量计算公式：Vs= 20/Cn,m× 1000，确保粒子浓度达等级上限时能检测到至少 20 个粒子，科学性更强； 2.明确最低要求：单次采样量≥2L、采样时间≥1min，且同一采样点每次采样量一致； 3. 删除采样次数限定：允许根据实际情况调整采样次数，灵活度更高。 |
| 4.采样步骤 | ||
| Item | 2010版 | 2025版 |
| 操作细节 | 采样注意事项较简略，无等动力采样、采样管要求 | 1.新增等动力采样要求：首选直接采样，使用采样管时需控制材质、长度、折弯半径（尤其对≥1μm 粒子） 2. 细化探头朝向：单向流垂直朝向气流，非单向流垂直向上； 3.补充异常处理：明确异常计数的剔除、复测规则，要求在报告中说明原因； 4.新增仪器自净：采样完毕后需对粒子计数器进行自净。 |
| 5.结果计算 | ||
| Item | 2010版 | 2025版 |
| 计算方法 | 包含标准差、95% 置信上限计算，操作复杂。 | 1.删除冗余计算：取消标准差和 95% 置信上限计算，简化流程； 2.新增核心公式：单位立方米粒子浓度计算公式：Ci=Xi×1000/Vi，直接关联采样量与粒子数，更直观； 3.明确结果解释：所有采样点浓度不超标即判定达标，不合格需调查并记录补救措施。 |
五、新增 “监测” 章节（核心差异）
| 1.监测体系 | |
| 2010版 | 2025版 |
| 无独立监测章节，仅在分级测试中提及日常监控，无系统要求。 | 1.新增第 7 章 “监测”：构建 “风险评估→计划制定→执行→改进” 的全流程监测体系； 2.明确监测核心要求： ◆ 风险评估：推荐使用 HACCP、FMEA 等工具，识别影响洁净度的关键因素（参考另一篇文章：如何用FMEA进行悬浮粒子采样点位选择分析？）； ◆ 计划制定：需明确监测参数、方法、位置（三维坐标描述）、限值（警戒限 / 行动限）； ◆ 采样规则：侧重关键工艺位置（如产品暴露区、气流扰乱区等），工艺无危害粒子可豁免动态监测； ◆ 偏差处理：超限值需调查，重大补救措施后需重新进行分级测试 |
| 2.分级测试与监测关联 | |
| 2010版 | 2025版 |
| 无明确关联逻辑 | 明确分级测试与监测的关系：监测结果稳定可延长分级测试间隔，监测异常需重启分级测试，形成闭环管理。 |
六、测试报告
| 报告内容 | |
| 2010版 | 2025版 |
| 内容较简略，无采样点依据、仪器校准、动态参数等要求。 | 1.细化报告要素： 新增 7 项核心内容，包括 采样点选择依据（风险评估说明）、 采样点坐标图、 仪器校准日期、 动态测试的人员 、 设备分布、 预测试结果等； 2. 强化追溯性：要求记录全部采样点原始数据及计算过程，确保结果可追溯。 |
七、附录调整
| 附录内容 | |
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| 含附录 A（洁净室采样点布置），为强制性布置要求。 | 1.删除附录 A：取消固定采样点布置，改为风险导向的灵活方式； 2.新增附录 A（资料性）：《制定环境监测计划考虑事项》，包含风险评估工具、19 项一般考虑因素（如气流可视化、人员活动、设备粒子源等），为监测计划制定提供实操指导 |
八、规范性引用文件
| 引用标准 | |
| 2010版 | 2025版 |
| 引用旧版标准，与行业最新标准衔接不足。 | 1.新增 2 项核心引用标准：GB/T29024.4（粒子计数器校准）、GB/T36066（洁净室检测技术要求）； 2.联动洁净室系列标准：与 GB/T25915.1-2021、GB/T25915.2-2021 深度衔接，术语、定义、测试逻辑保持一致，形成标准体粒子源等），为监测计划制定提供实操指导。 |
九.核心逻辑升级
| 管控逻辑 | |
| 2010版 | 2025版 |
| 以 “固定流程、标准评定” 为核心，侧重合规达标。 | 1.以 “风险导向、动态管控” 为核心，侧重全流程质量保障：从 “固定规则” 到 “风险灵活”，采样点、采样量、监测计划均基于风险评估制定； 2.从 “分级测试” 到 “测试 + 监测”：新增监测体系，实现静态达标与动态管控结合； 3.从 “复杂计算” 到 “实用高效”：删除冗余操作，聚焦核心测试环节。 |
十、Q&A
1.采样点数目，新规没有规定级别，就是所有级别的洁净区都是一样的采样点数吗？
答：新规未明确规定级别，所有级别的洁净区应采用相同的采样点数。
2.采样点数目，新规没有要求1个点数要测几次，可以理解就测1次吗？规定至少采样点数目就是测的次数吗？
答：新规取消了对每个采样点需测几次的限制，可以理解为只需测1次。规定至少采样点数目即为测的次数。
3.悬浮粒子新国标最小采样量
答：按下表计算
A级洁净区：20/20*1000=1000L；
B级洁净区：20/29*1000≈690L；
C级洁净区：20/2900*1000≈6.9L；
D级洁净区：20/29000*1000≈0.69L；
低于标准 2L 强制兜底要求，按2L执行。
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