GMP基础小知识｜洁净区压差、温湿度、换气次数，简单讲清楚

洁净区环境有三个核心指标，必须实时监测，很多新人搞不明白，今天一次性讲清楚。

1. 压差

• 作用：防止脏空气流向干净区域
• 原则：洁净级别越高 → 压力越高
• 顺序：A级＞B级＞C级＞D级＞一般区
• 关键：压差不达标，说明气流方向失控，必须立即排查调整，必要时暂停生产。

1. 温湿度

• 温度一般控制在：18～26℃
• 湿度一般控制在：45%～65%
• 温度过高易滋生微生物，过低人员易不适；
• 湿度过高易长菌，过低易产生静电，影响产品质量。

1. 换气次数

• 洁净区靠不断换气、过滤空气，把尘埃和微生物带走，保证洁净度。
• 原则：洁净级别越高，换气次数要求越多。
• 必须按规定定期监测、真实记录。
  这三项是洁净区最基础的数据，每天都要监控，超标必须及时处理。